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　　近日ღ◈★，这则消息在社交平台传播ღ◈★，引发不少网友担忧ღ◈★：家中常备的板蓝根ღ◈★、连花清瘟等药品ღ◈★，未来买不到了？

　　消息依据是2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》ღ◈★，其中第七十五条明指出ღ◈★：2026年7月1日后ღ◈★，若中药说明书的“禁忌”ღ◈★、“不良反应”ღ◈★、“注意事项”中任何一项仍标注“尚不明确”ღ◈★，该药品的再注册申请将不予通过ღ◈★。

　　《科技日报》援引中国中药协会的数据ღ◈★，称到2025年底ღ◈★，中国中成药有效批准文号共5.7万个ღ◈★，其中超过4万个批文存在“尚不明确”的问题ღ◈★。部分声音由此推断“大量中成药面临退市”ღ◈★。然而事实果真如此吗？健识局向多家药企及行业人士求证ღ◈★，得知实际情况远非传言般严峻ღ◈★。

　　同仁堂方面告诉健识局ღ◈★，已注册的产品不受影响ღ◈★，并且公司此前已提前关注并布局ღ◈★，多个产品已完成修改水文ღ◈★，ღ◈★。达仁堂也表示ღ◈★，公司的产品都已经完成再注册ღ◈★，补充了相关信息ღ◈★，不会受到影响ღ◈★。

　　在多位业内人士看来ღ◈★，“70%的中成药被淘汰”的说法有些夸张ღ◈★。新规的目的绝不是让常用药消失ღ◈★，而是推动中成药行业走向更规范ღ◈★、更透明的良性发展轨道ღ◈★。真正面临清理的是那些早已停产ღ◈★、无人生产的“僵尸批文”ღ◈★。

　　打开家里的药箱ღ◈★，你可能会发现ღ◈★，板蓝根颗粒ღ◈★、川贝清肺糖浆等常见药的说明书上ღ◈★，“不良反应”一栏确实写着“尚不明确”ღ◈★。这并非个例ღ◈★，中国中药协会统计称ღ◈★，禁忌ღ◈★、不良反应或注意事项标注为“尚不明确”的中药占到总数的75%左右ღ◈★。

　　业内人士告诉健识局珠江ღ◈★。ღ◈★，“这是一个历史遗留问题ღ◈★，许多现行批文源于上世纪的地方标准ღ◈★。”1998 年以前的中成药大部分并未进行过双盲随机对照临床试验或系统收集过相关信息ღ◈★。到2002年ღ◈★，地方标准升国标成为国药准字号ღ◈★，大量产品带着简化的说明书获得了国家级批号尊龙凯时官方app下载尊龙人生就是博官网登录ღ◈★。ღ◈★，中成药品种说明书不完整的问题也就延续至今ღ◈★。

　　想要修改这些已上市中成药说明书ღ◈★，主要有两条途径ღ◈★。一是国家药监局根据药品不良反应监测ღ◈★、药品再评价结果等信息ღ◈★，启动统一说明书修订程序ღ◈★；二是企业自主修订中药说明书ღ◈★，提交补充申请ღ◈★。

　　国家药监局这个途径是主力ღ◈★，过去已经牵头修订了不少中成药产品的说明书尊龙凯时官方app下载ღ◈★。据第一财经数据ღ◈★，近年来累计已完成超8000个药品批准文号的说明书修订ღ◈★，涉及约十分之一的上市中药品种ღ◈★。

　　国家药监局集中修订说明书的行动ღ◈★，主要针对的还是高风险药物或儿童药用ღ◈★。上万个待修改的批文都等着国家集中修订显然是不现实的ღ◈★。大部分常规中成药需要企业自主修订说明书天涯海阁论坛ღ◈★。此前ღ◈★，国家药品不良反应监测中心也多次强调ღ◈★，在说明书修订工作上ღ◈★，还是要靠药品持有人来发挥主体责任ღ◈★。

　　但是ღ◈★，中成药面临一个很大的问题ღ◈★：同一品种批文太多ღ◈★。若不是国家统一要求ღ◈★，企业主动修订说明书天涯海阁论坛ღ◈★，结论可能大相径庭甚至完全相反天涯海阁论坛尊龙凯时官方app下载ღ◈★。这也是不少中药企业面临大限ღ◈★，仍然按兵不动的原因之一ღ◈★。

　　企业迟迟不动的另一个原因ღ◈★，则是很实际的ღ◈★。《中药注册管理专门规定》在2023年就已经出台ღ◈★，企业早已经未雨绸缪ღ◈★。有业内人士告诉健识局天涯海阁论坛ღ◈★，大部分持有人都在2025年前后完成了再注册申请ღ◈★，不会出现批文失效的情况节水ღ◈★，ღ◈★。

　　按照规定ღ◈★，药品批文有五年的有效期ღ◈★。中药企业只要在今年7月1日前完成再注册ღ◈★，这批药下次再注册时间在2029年至2030年ღ◈★，留给企业修订说明书的时间也很充裕ღ◈★。并且ღ◈★，五年之后政策是否会再有调整也未可知ღ◈★。“五年之后我们就再注册ღ◈★，按照最新的政策走ღ◈★，配合修改”ღ◈★。

　　某中药企业人士告诉健识局ღ◈★，再注册肯定是需要企业投入一定资金的ღ◈★，但并不需要花费几千万元的投入ღ◈★。其打趣道ღ◈★，“要是一个批号补充安全数据要花费2000万元水利ღ◈★，那国内上万个批文做下来ღ◈★，不得花费几万亿ღ◈★，整个中成药市场都没有这么大的体量ღ◈★。这么算的话ღ◈★，中药CXO可能就要业绩大爆发了ღ◈★。”

　　头部企业如白云山ღ◈★、达仁堂等已多次发布产品说明书安全修订获批的公告天涯海阁论坛ღ◈★。去年12月ღ◈★，达仁堂在公告中表示ღ◈★，已完成64个项目的说明书安全性信息修订ღ◈★。一些中小企业比如欣力元制药ღ◈★、松辽制药ღ◈★，也同样完成了相关修订工作ღ◈★。

　　不难看出ღ◈★，药企补充药品说明书的安全性信息并没有外界想象的那么困难ღ◈★。上市后的安全性研究尊龙凯时官方app下载ღ◈★、日常监测到的不良反应数据ღ◈★，以及公开发表的临床研究ღ◈★、文献报告等都可以为说明书变更提供支持性证据ღ◈★。在业内人士看来ღ◈★，只要企业的药物警戒部门一直在正常运营ღ◈★、收集数据ღ◈★，完成说明书信息补充并不是什么难事ღ◈★。

　　即便真的要做上市后再评价ღ◈★，企业成本主要在评价过程和审评费用ღ◈★。前者可以依靠外包解决ღ◈★；向监管部门提交补充申请的技术审评费用ღ◈★，在10万元/品种左右ღ◈★。对于绝大多数企业ღ◈★，尤其是产品仍在生产销售的ღ◈★，这一成本是可以承担的ღ◈★。

　　当然ღ◈★，新规确实会推动一批“僵尸批文”的自然出清ღ◈★。上述业内人士告诉健识局ღ◈★，在这5万多个批文里ღ◈★，有些企业可能都不存在了ღ◈★，只剩下一个僵尸批文尊龙凯时官方app下载ღ◈★，没有任何经济价值水污染ღ◈★，ღ◈★、也没有生产能力ღ◈★，被淘汰掉也很正常ღ◈★。

　　总体来说尊龙凯时官方app下载ღ◈★，中成药说明书新规并非要将中药赶出市场ღ◈★，而是要以更科学ღ◈★、透明的方式ღ◈★，推动中成药行业走向高质量发展ღ◈★。对于消费者而言尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ◈★，ღ◈★，未来手中的中成药说明书将更清晰尊龙凯时官方app下载ღ◈★、更完整ღ◈★，用药安全也更有保障ღ◈★。